Import leków rzadkich

Wielu Pacjentów, zmagających się z rzadkimi schorzeniami potrzebuje leków, które w Polsce są trudno dostępne lub całkowicie niedostępne. Dziś podpowiemy, co można zrobić w takiej sytuacji. Jednym z rozwiązań jest import docelowy, czyli sprowadzenie medykamentów z innego kraju na własne, indywidualne zapotrzebowanie.
Taka procedura, choć nie jest skomplikowana, bywa czasochłonna. Polega na sprowadzeniu z zagranicy produktów, które są niezbędne do ratowania życia lub zdrowia Pacjenta. Najczęściej importuje się je z krajów należących do Unii Europejskiej, jednak nic nie stoi na przeszkodzie, aby sprowadzić je nawet z innego kontynentu.

Kiedy można starać się o import docelowy leku?

Do jednych z najczęstszych powodów, dla których lekarz decyduje się na import docelowy jest wyczerpanie możliwości terapeutycznych, produktami dostępnymi w Polsce, czy wycofanie danego medykamentu z rodzimego rynku. Kolejny z powodów to kontynuacja terapii u Pacjenta, który przeprowadził się do Polski z zagranicy. Do leków rzadkich zalicza się także szczepionki czy specjalistyczne środki przeznaczenia żywieniowego, np. ketocal stosowany m.in. przy lekoopornej padaczce.

Jak się ubiegać o sprowadzenie leku z zagranicy?

Pierwszym krokiem jest wystawienie przez lekarza prowadzącego leczenie zapotrzebowania na dany medykament. Jako pacjent możesz zaproponować takie rozwiązanie, jednak pamiętaj o tym, że ostateczna decyzja należy do lekarza. To na niego spada całkowita odpowiedzialność za leczenie produktem, który jest niedostępny w Polsce.

Jeżeli zapotrzebowanie zostanie wystawione, wówczas musi zostać potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny (może to być osoba pełniąca tę funkcję w obrębie województwa lub na szczeblu krajowym). Dane konsultantów są na bieżąco uzupełniane i aktualizowane. Można je znaleźć m.in. na stronie Ministerstwa Zdrowia. Dokumenty należy przesłać faksem lub w formie skanu za pomocą poczty elektronicznej, bądź e-PUAP.

Kiedy zapotrzebowanie zostaje potwierdzone, należy je przesłać do Ministerstwa Zdrowia w celu uzyskania zgody, za pomocą faksu, platformy e-PUAP lub mailem, na adres: import.docelowy@mz.gov.pl.

Kiedy można otrzymać odmowę?

Urząd może zdecydować się odrzucić wniosek, gdy okaże się, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego ma być sprowadzony. Może to być także sytuacja, w której dany lek ma zamiennik w kraju, do którego ma zostać sprowadzony.

Jakie terminy obowiązują przy procedurze importu docelowego?

Aby nie doprowadzić do utraty ważności dokumentów, warto zadbać o sprawny przebieg procedury. Warto dopilnować odpowiednich terminów:

• Od chwili wystawienia przez lekarza zapotrzebowania jest 60 dni na otrzymanie akceptacji konsultanta i przedłożenie wniosku do MZ.
• Konsultant ma 7 dni na potwierdzenie wniosku od dnia otrzymania.
• Ministerstwo ma 21 dni na rozpatrzenie wniosku i wydanie decyzji.
• Potwierdzone zapotrzebowanie jest ważne przez 60 dni – w tym czasie musi trafić do hurtowni farmaceutycznej za pośrednictwem apteki ogólnodostępnej.

Warto pamiętać, że na prawidłowo potwierdzone zapotrzebowanie należy okazać w aptece receptę.

Czy każda apteka jest w stanie zrealizować import docelowy?

Każda apteka jest uprawniona do realizacji takiej usługi. Przepisy nie wymagają od nich żadnych dodatkowych zezwoleń, aby mogły prowadzić import docelowy.

Jak długi jest czas oczekiwania na sprowadzenie leków?

Leki zamawiane w ten sposób są sprowadzane dłużej, niż w przypadku innych zamówień. Czas oczekiwania może być różny i wynosić nawet do kilku tygodni. Dlatego o szczegóły warto zapytać personel apteki, w której dokonujemy zamówienia.